Испытание Neuralink на людях уже получило отказ от FDA.

Нейралинк Стремление создать интерфейс мозг-компьютер на несколько порядков лучше, чем то, что существует сейчас, потерпело неудачу с FDA. Рейтер сообщает. Агентство заявило, что отклонило заявку компании на начало испытаний на людях в прошлом году, что было ожидаемым препятствием, которое также, похоже, разочаровало покровителя Илона Маска.

В отчете из надежных источников объясняется, что компания подала заявку на тестирование на людях в 2022 году, но она была отклонена из-за многочисленных опасений. «Нервное кружево», образующее имплантат, может мигрировать через мягкие ткани мозга; устройство могло перегреться; имплантированная батарея может выйти из строя; удаление при любых обстоятельствах отказа, отторжения или инфицирования может привести к повреждению головного мозга.

Подобные опасения вполне рациональны, и нередко медицинские изделия отбраковываются из-за потенциальных проблем с безопасностью, которые их создатели не протестировали должным образом или надеются, что регулятор не заметит. Как правило, человек возвращается к работе и пробует снова через год.

Это вполне может быть тем, что происходит в Neuralink; ничто из источников Reuters не говорит о том, что кто-то рвет себе уши и оплакивает свое невезение. Но некоторые указывают на тревогу Маска по поводу медленных темпов прогресса.

Но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов справедливо проявляет осторожность: Neuralink предлагает не только совершенно новую электронную систему, встроенную в тело, а также новый роботизированный метод имплантации, но и компанию уличают в жестокости в тестах на животных. Конечно, эта часть процесса неизбежно жестока, но существуют ограничения на то, что тестировщикам этично причинять животным, и Neuralink заявила, что преодолела их — возможно, в поисках более быстрого прогресса.

Люди в руководстве покинули компанию по той или иной причине, один соучредитель фактически ушел, чтобы создать новую компанию по имплантации мозга Precision Neuroscience, которая только что привлекла 41 миллион долларов.

Трудно оценить прогресс и неудачи, потому что Neuralink, как и другие компании Маска, очень скрытна и делится прогрессом только в виде случайных, тщательно отобранных мероприятий. Но работающий имплантат у, казалось бы, счастливой обезьяны на видео, хотя и многообещающий, не является доказательством того, что технология готова для испытаний на людях. И когда все, что мы слышим от компании «скоро, очень скоро» в течение многих лет, несмотря на очевидное получение нетривиального отказа от регуляторов, мы начинаем в этом сомневаться.

Большинство компаний, работающих в этой области, делали это в течение многих лет, пока не получили одобрение FDA для тестирования и использования на людях, не давая таких обещаний, которые Маск дает от имени Neuralink. Эта технология во всех ее проявлениях представляет потенциальную опасность для людей с изнурительными состояниями, но попадание инородных тел в мозг, не говоря уже о большом количестве, принципиально опасно. Компания, которая хочет заниматься такими важными приложениями, как восстановление зрения и подвижности, должна сначала продемонстрировать, что имплантаты безопасны на базовом уровне, и это то, о чем попросили FDA.